Адаптация към индустрията:Препоръчителни класове за здравни продукти: 100 000 - 100 000

Изисквания за околната среда за почистване на GMP за здравни продукти:

Системата за пречистване на въздуха трябва да бъде конфигурирана в съответствие с сортовете здравословни храни, производствените изисквания и външните условия на околната среда, така че производствената зона да бъде ефективно вентилирана и да има контрол на температурата и необходимата влажност.

Контрол и пречистване на въздуха филтриране, за да се гарантира здравословна храна производствена среда. Таблетки, капсули, меки капсули, перорални течности, хапчета, гранули, прахове, чай, пасти и други здравни грижи

Областта на експозиция на храни и опаковъчните материали, които са в пряк контакт с здравни храни, трябва да се определи в съответствие с изискванията за чиста зона от клас D в Приложение А.

Приемане на подходящи мерки за микробен мониторинг на региона в съответствие със стандартите и характеристиките на продукта.

Помощно оборудване за почистване:

Стаята за претегляне и резервната стая, установена в чистата стая (зона), нивото на чистота на въздуха трябва да бъде в съответствие с производствените изисквания и да има съоръжения за улавяне на прах и предотвратяване на замърсяването на ефективните вилици. Производственият цех трябва

Създаване на почистваща и съхраняваща стая за контейнери за инструменти за почистване и съхранение на контейнери за инструменти за производство; Трябва да бъдат създадени помещения за почистване и съхранение на почистващи инструменти.

При необходимост заводът трябва да разполага с оборудване за прахоустойчивост и захранване на праха. В зоната с същото ниво на чистота на въздуха, операционната стая с голямо производство на прах трябва да поддържа относително отрицателно налягане. Чисти стаи с голямо производство на прах

(зона) след обработка на прах не може да се избегне кръстосано замърсяване, неговата система за пречистване на въздуха не трябва да използва обратен вятър

Въздушно налягане, температура и влажност:

Разликата в статичното налягане между чистата стая (зона) и външната атмосфера трябва да е по-голяма от 10 Pa и трябва да има устройство за индикация на разликата в налягането. Правила за чистота на въздуха за поддържане на относително отрицателно налягане между съседните стаи (зони)

Разликата в статичното налягане трябва да отговаря на разпоредбите, трябва да има устройство, което показва разликата в налягането и да записва разликата в налягането.

Температурата и относителната влажност на чистата стая (зона) трябва да съответстват на изискванията на производствения процес, когато няма специални изисквания, температурата трябва да се контролира между 18 ° C и 26 ° C, а относителната влажност трябва да се контролира между 45% и 65%.